Инсулин Гларгин не влияет на сердечно-сосудистые заболевания

В онлайн-версии журнала Diabetes Care опубликованы результаты долгосрочного наблюдательного исследования ORIGINALE, которое изучало влияние инсулина гларгин (Лантус, компания Санофи) на сердечно-сосудистый риск у пациентов с предиабетом или сахарным диабетом (СД) 2 типа. Данная работа явилась продолжением исследования ORIGIN. Авторы статьи – доктор Zubin Punthakee и его коллеги из Канады.

Результаты ORIGINALE впервые были доложены на заседании Европейской Ассоциации по изучению Диабета в 2014 году. В докладе было сказано, что на фоне применения инсулина гларгин у пациентов с предиабетом реже развивался СД 2 типа, по сравнению с контрольной группой, что может свидетельствовать о протективном эффекте инсулина. Однако доктор Punthakee считает, что полученных данных недостаточно для того, чтобы рекомендовать назначение инсулина пациентам с предиабетом в качестве профилактики диабета. Вместе с тем, исследователи отмечают, что исследование ORIGIN и дополнительный анализ ORIGINALE свидетельствуют о долговременной безопасности и эффективности базального инсулина гларгин.

Первые биосимиляры инсулина гларгин с тем же самым строением недавно были одобрены в США под названием Базаглар (Эли Лилли) и в Евросоюзе под названием Абазаглар (Лилли/Берингер).

Результаты исследования ORIGIN впервые были опубликованы в 2012 г. Они показали, что ежедневная инъекция инсулина гларгин улучшает метаболический статус, но не оказывает влияния на сердечно-сосудистые исходы, по сравнению с контрольной группой. В исследование были включены 12537 пациентов с нарушенной гликемией натощак, нарушением толерантности к глюкозе и СД 2 типа, а также дополнительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

До проведения исследования существовало мнение, согласно которому назначение инсулина пациентам с диабетом может усугубить течение ССЗ. Согласно другой гипотезе, регуляция глюкозы крови инсулином гларгин может предотвратить развитие сердечно-сосудистых катастроф.

В исследование ORIGINALE вошли все пациенты без сахарного диабета к концу 6 года исследования ORIGIN; они прекратили применение инсулина гларгин, однако другая терапия была продолжена под контролем лечащих врачей. Через 2,7 лет наблюдения результаты исследования ORIGINALE подтвердили, что инсулин гларгин не оказывает эффекта на сердечно-сосудистые события, рак и другие исходы.

Из 12537 пациентов, рандомизированных в исследование ORIGIN, были отобраны 4718 для исследования ORIGINALE, из них 2351 получали инсулин гларгин, 2367- стандартное лечение.

Лечение в обеих группах оценивалось по двум первичным сердечно-сосудистым исходам, различий между группами выявлено не было.

Было зарегистрировано 1185 смертей от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда или инсульта в группе на терапии гларгином к концу исследования ORIGINALE и 1165 – в группе на стандартной терапии (относительный риск 1,01; p=0,72).

Вторая конечная точка включала перечисленные выше события, а также госпитализацию по причине сердечной недостаточности, каротидной, коронарной или периферической реваскуляризации. Было зарегистрировано 1958 случаев на фоне применения инсулина гларгин и 1910 случаев на фоне стандартного лечения (относительный риск 1,03; p=0,38).

Также не было выявлено различий по развитию онкологических заболеваний (524 случая в группе инсулина гларгин и 529 случаев в группе стандартного лечения, ОР = 0,99, p=0,91).

Пациенты из исследования ORIGIN были также случайным образом разделены на 2 группы – получающие омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты в дозе 1 г в сутки или плацебо – в надежде на то, что это вмешательство поможет снизить сердечно-сосудистый риск, однако положительного эффекта не было выявлено.

Эффект омега-3 был нейтральным в отношении смерти от сердечно-сосудистых причин (688 против 700 в группе с плацебо; ОР = 0,98, p=0,68) и других исходов.

Доктор Punthakee с коллегами пришел к выводу о том, что отсутствие положительного долговременного эффекта от применения омега-3 полиненасыщенных жирных кислот служит дополнительным доказательством против рутинного использования омега-3.